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LOXO-783在乳腺癌/其他实体肿瘤患者中的应用研究
关于
简短的总结
本研究的主要目的是了解更多的安全性, 副作用, LOXO-783的有效性. LOXO-783可用于治疗乳腺癌和其他特定基因(称为PIK3CA基因)发生变化的实体肿瘤。. 参与可以持续长达36个月(3年)，如果疾病没有恶化，可能会更长.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 晚期乳腺癌或其他实体肿瘤是否存在磷脂酰肌醇3-激酶催化亚基α (PIK3CA) H1047R突变(或其他赞助商和安全审查委员会(SRC)批准), 激活除H1047R突变外的PIK3CA突变)
- 是否有足够的存档肿瘤组织样本，或者如果没有肿瘤样本，由主办方批准入组.
- 是否已停止所有癌症治疗，并已从主要副作用中恢复
- 有足够的器官功能，如血液测试测量
- 在东部肿瘤合作组织(ECOG)量表上的表现状态为0或1
- 病人必须
- 可衡量的疾病 非乳腺肿瘤类型的患者必须至少有一个可测量的病变
- 不可测量的骨病(仅乳腺癌患者至少有1个骨病变)
- 对于雌激素受体(ER)+乳腺癌的诊断:
- 如果是女性，一定是绝经后
- 如果是男性，必须同意使用激素抑制
- 阶段1:
-剂量递增和回填患者:
- 晚期实体瘤
- 对于晚期疾病，患者可能有多达5种先前的治疗方案
- 阶段1 b:
- 一个部分:
- ER+/人表皮生长因子受体2 (HER2)-晚期乳腺癌
- 对于晚期疾病，患者可能有多达5个先前的治疗方案----需要先前的细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂治疗
- 乙方:
- ER+/HER2-晚期乳腺癌
- 对于晚期疾病，患者可能有多达2种先前的治疗方案.
- C部分:
- ER+/HER2-晚期乳腺癌
- 对于晚期疾病，患者可能有多达5种先前的治疗方案. ----需要先前的CDK4/6抑制剂治疗.
- 被诊断为2型糖尿病
- D部分:
- 晚期乳腺癌
- 对于晚期疾病，患者可能有多达5种先前的治疗方案.
- E部分:
- 晚期实体瘤
- 患者可能有多达三种治疗晚期疾病的方案
- F部分:
- ER+/HER2-晚期乳腺癌
- 对于晚期疾病，患者可能有多达5种先前的治疗方案
- 需要先前的细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂治疗
- 一个部分:
排除标准:
- 医疗条件
- 结肠直肠癌
- 伴有特定并发致癌改变的子宫内膜癌
- 已知的活跃的或可疑的历史
- 1型糖尿病或
- 2型糖尿病需要降糖药(1a期及1b期除C部分外的所有部分).
- 严重的全身疾病
- 已知或怀疑有未经治疗或控制的中枢神经系统(CNS)受累史.
- 活性不受控制的全身细菌, 病毒, 真菌, 或者寄生虫感染, 或其他临床显著的活动性疾病过程
- 先前暴露于磷脂酰肌醇3-激酶/蛋白激酶B/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(PI3K/AKT/mTOR)抑制剂(s), 除非在某些情况下
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
22-000553
类别
膀胱癌
乳腺癌
食道癌
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校的伯班克
- 皇冠hga025大学拉古纳山分校
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校Parkside
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校圣路易斯奥比斯波分校
- 皇冠hga025大学圣莫尼卡分校
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德