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成熟b细胞恶性肿瘤患者Bcl-2抑制剂BGB-11417的研究
关于
简短的总结
本研究的目的是确定其安全性, tolerability; and to define the maximum tolerated dose (MTD) and Recommended 阶段 2 Dose (RP2D); and to evaluate the safety and tolerability of the ramp-up dosing schedule and at the RP2D of BGB-11417 monotherapy, 当与扎鲁替尼和obinutuzumab联合使用时.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
主要入选标准:
- 确诊为下列其中一项: NHL群:
- MZL我. R / R淋巴结外侵犯, 脾, 或结节性MZL定义为疾病复发后, 或者是难以忍受的, 至少一次既往治疗2. 需要治疗的活动性疾病
- FL我. R/R FL(一级, 2或3a(基于WHO 2008年对造血和淋巴组织肿瘤的分类)，并将其定义为疾病复发, 或者是难以忍受的, 既往至少接受过一次全身治疗
- DLBCL我. R/R DLBCL(包括所有DLBCL亚型)定义为, 或者是难以忍受的, 既往至少接受过两次全身治疗，在自体干细胞移植后进展或不适合自体干细胞移植(由于合并症或对补救性化疗无反应)
- 转化惰性b细胞NHL i. 任何符合第1部分条件的淋巴瘤，但已转变为更具侵袭性的淋巴瘤. 从CLL或SLL转化(Richter’s transformation)的患者不符合第1部分的条件 慢性淋巴细胞白血病/ SLL群组:
- CLL/SLL诊断符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(IWCLL)的标准. 疾病特征为初治(TN)或R/R疾病，定义为疾病复发后, 或者是难以忍受的, 既往治疗至少1次. 需要根据病史进行治疗 制程组:
- 世卫组织定义的MCL 1. R/R MCL定义为, 或者是难以忍受的, 既往至少接受过一次全身治疗; ii. 调查人员认为需要处理的 WM群: g. 世卫组织定义的WM(临床和明确的组织学诊断. R/R疾病定义为疾病复发后, 或者是难以忍受的, at least 1 prior therapy; ii. 根据第七届Waldenström大球蛋白血症国际研讨会的共识专家组标准，至少满足1项治疗标准(Dimopoulos et al 2014)
- 可通过计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)测量的疾病，定义为:
- CLL: at least 1 lymph node > 1.最长直径5cm，可在2个垂直维度测量或流式细胞术检测克隆淋巴细胞
- DLBCL, FL, MZL, SLL: at least 1 lymph node > 1.5 cm in longest diameter OR 1 extranodal lesion > 1.最长直径为0厘米，至少可在两个垂直尺寸上测量. 对于MZL，孤立性脾肿大在本研究中被认为是可测量的
- 东部肿瘤合作组(ECOG)业绩状态0 ~ 2
- 足够的器官功能
- 足够的胰腺功能表明:
- 血清淀粉酶≤1.5 ×正常上限(ULN)
- 血清脂肪酶≤1.5 × ULN
主要排除标准:
- 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统
- 已知浆细胞肿瘤, prolymphocytic白血病, 有里希特氏综合征病史或目前怀疑有里希特氏综合征
- 既往使用b细胞淋巴瘤-2 (Bcl-2)抑制剂治疗≥2个月或有进展
注:其他协议定义的纳入/排除标准可能适用.
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研究统计数据
协议没有.
22-001012
类别
淋巴瘤
首席研究员
位置
- 皇冠hga025大学贝弗利山庄分校
- 皇冠hga025大学圣莫尼卡分校
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德